君实生物上半年营收6.7亿元 PD-1特瑞普利单抗卖了4.47亿元 有望于年内获批进入美国市场
来源：每日经济新闻 2023-08-31 22:53:55
8月30日，君实生物（688180.SH，股价38.01元，市值374.66亿元）发布2023年半年度报告，报告期内，公司实现营收6.7亿元，同比减少29.21%；实现归母净亏损9.97亿元，相比上年同期的亏损9.12亿元进一步扩大；本期研发投入合计9.49亿元，同比减少10.7%。
君实生物在财报中解释称，公司营业收入主要来源于药品销售收入、技术许可收入及特许权收入等，报告期内药品销售收入大幅增加，但与礼来制药、Coherus的合作协议相关的许可收入及特许权收入减少，故本期营业收入同比下降。
(资料图片仅供参考)
从产品销售层面来看，中报数据显示，截至目前，君实生物正在销售的药物共3项，分别为PD-1特瑞普利单抗（商品名：拓益）、新冠小分子药VV116（商品名：民得维）以及与迈威生物及其子公司合作的阿达木单抗（商品名：君迈康），三者分别实现营收4.47亿元、1.1亿元和6800万元。
新冠小分子药恐难赚回研发成本
资料显示，君实生物的产品以源头创新、自主研发类生物制品为主，同时通过与国内外优秀的生物科技公司合作进一步丰富产品管线。截至半年报披露日，公司在研产品管线覆盖五大治疗领域，包括恶性肿瘤、自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统类疾病以及感染类疾病。除上述提及的三项在售药物外，还有近30项在研产品处于临床试验阶段，超过20项在研产品处在临床前开发阶段。
PD-1特瑞普利单抗是目前君实生物最为核心的产品，同时也是公司的营收支柱，占总产品销售收入的比重在70%以上。目前，特瑞普利单抗已在国内获批六款适应症。今年上半年，特瑞普利单抗共新增包括非小细胞肺癌（NSCLC）围手术期治疗、三阴性乳腺癌、肾细胞癌一线治疗、广泛期小细胞肺癌一线治疗四项适应症的sNDA（补充新药上市申请）获得国家药品监督管理局（NMPA）的受理，但报告期内并无新适应症获批。
作为肿瘤领域的基石产品，君实生物针对特瑞普利单抗的适应症拓展策略主要采取“小适应症+大适应症”、从末线适应症切入快速推进到一线和围手术期辅助/新辅助治疗，推动免疫治疗在肿瘤患者病程早期的应用，撬动更大的市场空间。
横向对比近年来君实生物的财报，可以发现特瑞普利单抗的销售额经历了相当大的起伏。特瑞普利单抗自2018年底获批以来，其销售额在经历一段时间的爬升后在2020年度达到高峰10.03亿元，而后由于医保降价、市场竞争激烈等原因，2021年，销售额遭遇腰斩，全年仅实现销售额4.12亿元，同比下降58.96%。2022年，特瑞普利单抗在国内新增获批两项大适应症，此后销售量持续恢复，当年实现销售额7.36亿元，同比增长78.77%。今年上半年，特瑞普利单抗实现营收4.47亿元，同比增长约50%。
而在新冠疫情期间，君实生物的口服核苷类抗病毒药物VV116备受资本市场关注。2023年1月28日，VV116获得NMPA附条件批准上市。半年报披露，报告期内，VV116实现销售收入人民币1.10亿元。支付方面，VV116于今年1月起临时性纳入医保支付范围，4月1日重新调整价格后继续临时性纳入医保支付范围。
每日经济新闻曾报道，按照国家医保局此前发布的要求，君实生物的口服新冠药VV116在首次挂网公示时，披露了直接研发费用、期间费用和原料药成本等信息。在网站上公示的《氢溴酸氘瑞米德韦片首发报价信息》显示：VV116含税出厂价格为739-756元，原料药成本为385.01元，直接研发费用为8.80亿元。目前业界普遍对新冠小分子药的未来市场预期持悲观态度，以今年上半年的销售数据粗略估计，VV116恐怕连其研发费用都难以覆盖。
PD-1出海闯关已箭在弦上
作为首个向美国FDA提交上市申请的国产PD-1单抗，特瑞普利单抗闯关美国市场的出海之路也一直备受君实生物投资人关注。从目前各方透露的信息来看，均对特瑞普利单抗在FDA获批一事充满信心，“出海”已箭在弦上。
君实生物方面称，截至目前特瑞普利单抗在美国FDA的生物制品许可申请（BLA）一切顺利。在今年5月底，基于该BLA的生产基地许可前检查（Pre-License Inspection，PLI）已经顺利完成。目前GCP（临床试验质量管理规范）相关核查正在进行中，预计将于今年9月上旬完成。华安证券也在研报中称，预期特瑞普利单抗将在2023年底于美国获批上市。
北美市场之外，君实生物进军欧洲的步伐也在加快。据悉，特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗、特瑞普利单抗联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗的上市许可申请已分别获得欧洲药品管理局和英国药品和保健品管理局受理。
业界普遍认为，如果君实生物的特瑞普利单抗能够闯关FDA成功，真正实现国产PD-1的出海，那不仅将为公司自身业绩贡献极大的增量，同时也将对国内创新药产业的发展有所提振。
费用端，报告期内，君实生物的销售费用、管理费用、研发费用分别为3.73亿元（同比增加21.39%）、2.32亿元（同比减少20.2%）和9.48亿元（同比减少10.7%）。君实生物解释称，销售费用变动主要系本期市场推广费用及人员薪酬费用增加；管理费用变动主要系本期职工薪酬及股份支付费用减少；研发费用变动主要系本期公司加强费用管控，优化资源配置，聚焦更有利的研发管线。
目前，君实生物仍有大量丰富且差异化的创新药管线正在推进，但从部分财务数据中也可折射出公司在研发端的收缩。记者注意到，报告期内，君实生物的员工总人数和研发人员数量也有一定程度缩减。半年报显示，截至报告期末，公司及子公司共拥有2772名雇员，其中854名雇员负责药物研发。而上年同期，这两项数据分别为3153和1009，也就是说在过去的一年中，君实生物员工总数减少了381人（-12.08%）、研发人员数量减少了155人（-15.36%）。
