环球速递！抗肿瘤创新药获批上市后，张江这家独角兽企业重启IPO
来源：张通社 2023-06-29 04:08:24
日前，上海海和药物研究开发股份有限公司（以下简称“海和药物”）在上海证监局进行辅导备案登记，辅导机构为海通证券。这意味着，海和药物在两年前上市失败后，将再一次向科创板发起冲击。
早在2021年2月，海和药物科创板IPO申请就获上交所受理。在之前披露的招股书中，海和药物拟募资人民币31.5亿元，其中16.93亿元将用于新药研发项目，6.57亿元将投入泰州生产基地项目建设，8亿元用于补充流动资金。
图片截自2021年的招股书（上会稿）
(相关资料图)
两年前，海和药物未有一款产品落地。而在今年3月，海和药物旗下产品谷美替尼片获得了国家药品监督管理局（NMPA）批准在中国获附条件批准上市。这次，已手握一款创新药的海和药物能否成功登陆科创板？
01
首次上会被否，核心技术能力曾受质疑
成立于2011年3月，中国科学院上海药物研究所与张江科投共同签署了《上海海和药物研究开发有限公司章程》，药物所和张江科投各出资一半成立上海海和药物研究开发有限公司。2020年8月，有限公司整体变更为股份有限公司，公司的大股东和法定代表人为中国工程院院士丁健。
从成立以来，海和药物专注于抗肿瘤创新药物的发现、开发、生产及商业化，致力于为全球癌症患者提供挽救生命的疗法。
在攻克癌症的路上，海和药物一直以靶向药、表观遗传调节、肿瘤免疫治疗及联合疗法为核心，布局了靶向蛋白降解技术，建立了以“生物标志物”为指导的精准医疗平台，构建了与国际接轨的新药研发体系，并打造了多条产品管线。
目前，海和药物在研管线有13个核心候选药物，已于全球四个国家及地区取得了33项IND或临床试验批准。2021年9月，海和药物被评为国家级数字医疗独角兽企业。
企查查显示，海和药物迄今共完成两轮融资，总额超20亿人民币。
2019年2月，海和药物完成A轮融资，融资金额为1.47亿美元，投资机构包括石药集团、华盖资本、联升创投、中科院创投等。融资主要用于加速推进公司多个原创抗肿瘤新药的临床和临床前阶段的研发。
2021年7月，海和药物首次科创板上会，结果暂缓审议。两个月后，海和药物二度上会最终被否，公司IPO终止。对此，科创板上市委员会表示，海和药物未能准确披露其对授权引进或合作开发的核心产品是否独立自主进行过实质性改进，对合作方是否构成技术依赖，不符合相关规定。
图片截自2021年的招股书（上会稿）
张通社注意到，在商业模式上，海和药物主要采用自主研发、合作研发和授权引进相结合的方式。在其重点推进的9条在研产品管线中，只有一条产品管线，即HH3806项目，是自主研发，其余皆为授权引进和合作研发。官网资料显示，自研项目尚处于临床Ι期阶段。
02
新药获批上市，千亿市场规模不断攀升
今年3月8日，海和药物宣布，旗下产品口服、强效、高选择性的小分子MET抑制剂，化药1类新药海益坦®（谷美替尼片）获得国家药品监督管理局批准在中国获附条件批准上市。该药品的上市为具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLO）患者提供了新的治疗选择。
根据此前披露的招股书，谷美替尼片（国内代号：SCC244）其实为海和药物与药物所合作研发，海和药物拥有谷美替尼片的全球开发权益。谷美替尼片获批上市也意味着海和药物终于拥有了一款自己的创新药。
近几年，受人口老龄化和癌症人口增加等因素推动，肿瘤药物市场持续增长。此外，随着新型靶向药物、肿瘤免疫等新治疗方法的成功研发，肿瘤治疗方法也在不断变化，极大促进了肿瘤药物市场的增长。
根据弗若斯特沙利文报告，2015年至2019年，全球肿瘤药物市场规模由832亿美元增长至1435亿美元，预计于2024年达到2444亿美元。
中国肿瘤药市场虽然起步晚，但增长潜力较大，近年来肿瘤药物市场规模也一直稳定增长。2015年至2019年，中国肿瘤药物市场规模由1102亿元增长至1827亿元，年均复合增长率为13.5%。预计未来中国肿瘤药物市场将持续增长，于2024年达到3672亿元，于2030年达到6620亿元，2024年至2030年年均复合增长率为10.3%。
随着市场规模不断攀升，海和药物也在不断加大研发投入，研发费用保持在较高水平且呈不断增长趋势。2018年、2019年和2020年，海和药物的研发费用分别为1.10亿元、3.03亿元和4.82亿元。在营业总成本中，研发费用分别占比42.49%、91.11%、71.04%。
03
再次冲刺科创板，海和药物现有模式胜算几何？
一般来看，医药行业属于技术密集型产业，通常需要将多学科的知识技术加以整合与应用。药物研发对企业技术要求非常高，而且需要长时间的经验积累。
就肿瘤创新药而言，其在研发环节需经过靶点发现与筛选、药物合成等多项临床前试验与多期的临床试验，生产环节需不断提升工艺水平以实现生产效率的提高，从基础研究成果向临床应用转化，最终导向患者生存获益，每一个环节都是对药企技术实力的严格考验。
而海和药物采用业内所称的“license in”（授权引进）模式近年来备受争议。license in模式是指通过向授权方支付一定的首付款、里程碑费用及销售提成，以此换取该产品在特定地区研发、生产和销售的权利。
一方面，license in模式确实能够丰富产品，降低成本。License in模式基于国外先进企业的研究成果，药品研发周期相对较短，风险相对较低，同样的资源可以同时开展多种不同产品的引进。通过license in的方式，公司产品可以做到与国外先进产品几乎同步的产品周期，建立先发优势。
中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖曾在接受《华夏时报》采访时表示，每一个国家在医药发展过程中都会经历从引入到输出。“谁都不可能只输出不引入，对基础研究能力相对偏弱的中国，license in可以让我们分享全球的医药创新成果。”
另一方面，大部分管线采用license in模式的企业，其创新能力也会遭到质疑。针对这一问题，荣昌生物CEO兼首席科学官房健民曾坦言，License in的缺点在于国际化方面可能会有欠缺。“现在我们越来越觉得国际化重要。所以布局还是要综合考虑，考虑全球，考虑整个知识产权体系。对我们来说，License in是重要的步骤，但是自己创新更加重要。”
两年前海和药物科创板上会被否也在一定程度上说明了科创板对企业“自主创新能力”的看重和强调。
就在今年2月，在中国证监会发布的《首次公开发行股票注册管理办法（征求意见稿）》中，科创板再次明确其定位为“面向世界科技前沿、面向经济主战场、面向国家重大需求。优先支持符合国家战略，拥有关键核心技术，科技创新能力突出，主要依靠核心技术开展生产经营，具有稳定的商业模式，市场认可度高，社会形象良好，具有较强成长性的企业”。
就海和药物自身情况来看，随着两年来其技术的积累和今年新药谷美替尼片的上市，公司的研发能力和市场认可度也将得到进一步提升。此次海和药物能否成功上市，我们拭目以待。
